A Fiocruz recebeu, nesta sexta-feira (7/1), parecer favorável da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para alteração no registro da vacina Covid-19 (recombinante), que solicitou a inclusão da Fundação também como produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA). Após a transferência de tecnologia da AstraZeneca e com o deferimento da Anvisa, a Fundação passa a ser a primeira instituição do Brasil capacitada a produzir e distribuir uma vacina Covid-19 100% nacional ao Ministério da Saúde.
A Fiocruz iniciou a produção nacional ainda em julho de 2021, após a assinatura do contrato de Transferência de Tecnologia com a parceira AstraZeneca. Até o momento, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) tem o equivalente a 21 milhões de doses em IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade.
A previsão é de que as primeiras doses do imunizante sejam envasadas ainda em janeiro e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro, assim que forem concluídos os testes de controle de qualidade que ocorrem após o processamento final da vacina.
“É uma grande conquista para a sociedade brasileira ter uma vacina 100% nacional para a Covid-19 produzida em Bio-Manguinhos/Fiocruz. A pandemia de Covid-19 deixou claro o problema da dependência dos insumos farmacêuticos ativos para a produção de vacinas. Com essa aprovação hoje pela Anvisa, conquistamos uma vacina 100% produzida no país e, dessa forma, garantimos a autossuficiência do nosso Sistema Único de Saúde [SUS] para essa vacina, que vem salvando vidas e contribuindo para a superação dessa difícil fase histórica do Brasil e do mundo”, destaca a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
Para a aprovação do registro, a Anvisa avaliou a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o ingrediente importado, seguindo as mesmas etapas do processo produtivo e metodologias analíticas exigidas.
Segundo Mauricio Zuma, diretor do Instituto, “o deferimento do registro da vacina Covid-19 100% nacional, com o IFA produzido em Bio-Manguinhos, demonstra a nossa capacitação no estabelecimento de um processo produtivo de alta complexidade. Mais do que isso, representa o cumprimento do nosso papel como laboratório oficial do Ministério da Saúde, incorporando tecnologias essenciais para o Brasil e trazendo soluções para a saúde pública”.
A absorção da tecnologia ocorre em tempo recorde, em cerca de um ano, atendendo às necessidades do momento pandêmico. Procedimentos nos mesmos moldes em imunobiológicos costumam levar cerca de 10 anos. A vacina Covid-19 nacionalizada é uma importante conquista para o país. A Fiocruz, alcançando a autossuficiência produtiva, segue contribuindo com a soberania nacional na produção e no fornecimento desse imunobiológico.
Crianças
O governo federal anunciou na quarta-feira a inclusão de crianças de 5 a 11 anos no plano de operacionalização de vacinação contra a covid-19. As primeiras doses de vacinas contra a doença destinadas a crianças de 5 a 11 anos deverão chegar ao Brasil no dia 13 de janeiro. Está prevista uma remessa de 1,2 milhão de doses do imunizante da Pfizer – o único aprovado até o momento pela Anvisa.
O Brasil receberá, no primeiro trimestre de 2022, 20 milhões de doses pediátricas destinadas a este público-alvo, que é de cerca de 20,5 milhões de crianças. O Ministério da Saúde receberá, ainda em janeiro, um lote de 3,74 milhões de doses de vacina.
“Não faltará vacina para nenhum pai que queria vacinar seus filhos”, disse o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga. O secretário executivo do órgão, Rodrigo Cruz, informou que outras 20 milhões de doses foram reservadas. O envio está condicionado à confirmação pelo laboratório e pelo andamento do ritmo de vacinação.
O esquema vacinal será com duas doses, com intervalo de oito semanas entre as aplicações. O tempo é superior ao previsto na bula da vacina da Pfizer. Na indicação da marca, as duas doses do imunizante poderiam ser aplicadas com três semanas de diferença.
Segundo o Ministério da Saúde, será preciso que a criança vá vacinar acompanhada dos pais ou responsáveis ou leve uma autorização por escrito.
A Anvisa analisa ainda pedido do Instituto Butantan para uso da CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
O Butantan, fabricante da CoronaVac no Brasil, pediu autorização da Anvisa para uso do imunizante nesse público em dezembro, mas à época a Anvisa cobrou mais dados do instituto afirmando que os fornecidos não eram suficientes para a decisão.
A equipe técnica da Anvisa se reuniu ainda com o Instituto Butantan, técnicos do Chile e da Sinovac, farmacêutica chinesa que desenvolveu o imunizante. De acordo com a agência reguladora, os encontros “são mais um passo na análise da vacina” e os dados apresentados “representam um avanço nos trabalhos”.
Números no mundo
As infecções no mundo pelo coronavírus aumentaram na semana passada 70%, índice inédito, e as mortes baixaram 10%, mostra boletim epidemiológico semanal da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Entre 27 de dezembro e 2 de janeiro houve no mundo 9,5 milhões de contágios confirmados, número que quase duplica os recordes semanais anteriores, e 41 mil mortes. É a quarta semana consecutiva de diminuição de óbitos.
A Europa, que voltou a ser o epicentro da pandemia de covid-19 devido à variante Ômicron do SARS-CoV-2, mais transmissível, concentrou mais da metade dos casos (5,3 milhões) e mortes (22 mil) mundiais.
Segundo o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, “o maior número de casos notificados até agora ocorreu na semana passada” e, ainda assim, pode estar subestimado.
O aumento de novos casos foi da ordem de 100% na América e de 65% na Europa. As mortes por covid-19 baixaram 18% e 6% nas duas regiões, respectivamente. In “Mundo Lusíada” - Brasil
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